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Rappel de Device Recall Syngo Imaging XS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55108
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1423-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89906
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    system, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Images can be overwritten.
  • Action
    A "Customer (Safety) Advisory notice" dated February 16, 2010, was sent all affected customers via Update Instructions IM019/10/S. This notice describes the product, problem and the action to be taken by the customers. The customers should immediately instruct their employees of the advisor notice and maintain awareness. If the customer sold the device/equipment and is no longer in possession of it, they should forward the notice and inform Siemens of the new owner. A software update to correct this issue will be distributed and installed by a Siemens Service Engineer on all affected systems under Update Instructions IM020/10/S. If you have any further questions regarding this issue, do not hesitate to contact your local SIEMENS Uptime Service Center (michael.mib.braun@siemens.com).

Device

Device Recall Syngo Imaging XS
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10496279. Serial numbers: 1165, 1213, 1361, 1373, 1395, and 1424.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: CA, NC, NY, PA, and TX
  • Description du dispositif
    Syngo Imaging XS model number 10496279 || The intended use: image processing radiological
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA