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Rappel de Device Recall Syngo.plaza

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73041
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0862-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142876
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Siemens is releasing an updated software version to address several software issues including rgb images will show "?" since calculation of hu is not possible; save as option enabled; changes in access for loading studies; breast region is now properly fitted to segment boundary when clicking fit breast to screen.
  • Action
    Siemens sent a Voluntary Correction and Removal Action letter dated December 30, 2015. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were notified that a software update VB10A_HF01/06 is being released simulataneously to eliminate the issue. Customers with questions were instructed to call 1-888-826-9702.

Device

Device Recall Syngo.plaza
  • Modèle / numéro de série
    Device model numbers: 10863171, 10863172, 10863173
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AL CA CT FL IN KS LA MA MD MI MN MO MS NE NY OH OR PA TX WA WI
  • Description du dispositif
    Syngo Plaza Picture archiving and communication system. || Software only. || PACS intended to display, process, read, report, communicate, distribute, store and archive digital medical images. Stores and archives within DICOM structured reports. Integrates hospital/radiology information systems.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA