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Rappel de Device Recall syngo.plaza VA20A, model number 10592457

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60761
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0827-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106410
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    The firm has become aware of the potential for an unintended merge of multiple patients when using syngo.Plaza version va20 with server farm setup integrated to a ris. sporadically it can happen that certain patient ids in the database are deleted and sent to null. this can cause incorrect merging with patients that already had a null patient id.
  • Action
    The firm initiated their product recall in May 2011 by issuing a "Customer Safety Advisory Notice" informing all customers of the malfunction and providing instructions on how to avoid the error. The issue will be solved with the next version release, planned for June 2011.

Device

Device Recall syngo.plaza VA20A, model number 10592457
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10592457, serial numbers 100174, 100177, and 100181.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - Including the states of Florida, Massachusetts and Wisconsin.
  • Description du dispositif
    Siemens syngo.plaza VA20A Server Farm setup integrated to a RIS, model number 10592457.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA