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Rappel de Device Recall Syngo.via

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74620
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2245-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148056
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Incorrect values for the volume calculation. software update vb30b via update instructions sy018/16/p to resolve software errors.
  • Action
    Siemens released and mailed to customers a notice with software update VB30B instructions via update instruction SY018/16/P for customers to follow until the update can be made. The letter also described the software issues involved; and asked customers to include the letter in the operator's manual until the update is performed. Customers are to ensure that all necessary personnel are aware of the situation.

Device

Device Recall Syngo.via
  • Modèle / numéro de série
    310289,130542,130322,310149,130325,221063,310168,101762,221048,221096,220783,310195,130451,400031,130292,310114,220846,130269,130163,130402,130826,221051,102336,310282,220888,10007,221052,221049,130518,221002,221091,220915,130520,130472,100469,310249,130122,100013,130378,310188,102453,310079,310080,130240,130382,220985,310171,220879,220995, and 310268.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AR, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, ND, NE, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, PA, SC, TX, and UT.
  • Description du dispositif
    Syngo.via, picture archiving and communications system software controlled. || Intended to be used for viewing, manipulation, communication, and storage of medical images.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA