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Rappel de Device Recall Syngo.via

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79532
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1303-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2018-03-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162599
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    A software functionality in the report sections findings information and summary of measured findings is not performing properly. the system will use the original values instead of displaying and saving corrected/modified values. outdated information could be sent to the referring physician when creating the formal report in the reporting system.
  • Action
    Customer Advisory Notice SY065/17/P was sent to direct accounts. Firm is continuing to work on software solution. A workaround is available and is described in the Customer Advisory Notice.

Device

Device Recall Syngo.via
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 10496180
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Device is software only. No products are distributed to wholesale dealers, distributers or retailers
  • Description du dispositif
    Syngo.via. Medical Device Software. Picture archiving and communications system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA