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Rappel de Device Recall Synthes 2.4 and 2.7 MM Locking Screw SLFTPNG with T8 Stardrive Recess 12 MM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66411
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0380-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122355
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    Specific lots of the ss 2.4mm and ss 2.7mm locking screw (self-tapping) due to a mislabeling issue. the ss 2.7mm screw was labeled as ss 2.4 mm screw.
  • Action
    Synthes sent an URGENT NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL letter dated July 31, 2013, to all affected customer. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to call Synthes at 1-800-479-6329 if they have any of the affected product to obtain a Return Authorization Nuber, complete the Verification Section at the end of the letter by checking the appropriate box indicating affected product has been located, also indicate the number of devices found and note the Return Authorization Number. Fax the documents to Synthes at 1-866-792-6446 or email to FieldAction@synthes.com. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450 or contact their Synthes Sales Consultant. For questions regarding this recall call 610-719-5000.

Device

Device Recall Synthes 2.4 and 2.7 MM Locking Screw SLFTPNG with T8 Stardrive Recess 12 MM
  • Modèle / numéro de série
    Lot 3420620
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including PA, CA, FL, MO, KS, IN, IL, WV, KY, LA, NM, SC, IA, TX, AZ, GA, NC, OK, NY, TN, MI, CO, and MT.
  • Description du dispositif
    2.4 and 2.7 MM Locking Screw SLF-TPNG with T8 Stardrive Recess 12 MM || Fixation of fractures, osteotomies, nonunions, replantations, and fusions of small bones and small bone fragments, particularly in osteopenic bone.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA