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Rappel de Device Recall Synthes 3.0 MM TI Cannulated Screw Instrument and Implant Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68738
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2265-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128584
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    A screw set was returned from the field for destruction after being exposed to flood water, which was erroneously reprocessed and returned to the field. initial investigative testing indicated the components within the set may be cytotoxic.
  • Action
    An Urgent Field Safety Notification, dated July 21, 2014, was sent to surgeons explaining the product, problem, and action to be taken with regard to routine post-operative follow-up on patients exposed to the affected product. Questions or concerns should be directed to Leonie Rynn at 610-719-5408 or lrynn1@its.jnj.com.

Device

Device Recall Synthes 3.0 MM TI Cannulated Screw Instrument and Implant Set
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 145.17E Lot Number: EV01609, individual part numbers contained within 145.17E:  304.49 309.501 310.221 310.804 311.43 312.151 312.153 313.969 314.463 314.464 314.465 319.291 319.292 319.702 319.97 398.408 398.409 402.608-402.640 402.714-402.740 419.89 419.972 292.622, and  292.623.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of WI and MI.
  • Description du dispositif
    Synthes 3.0 MM TI Cannulated Screw Instrument and Implant Set
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA