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Rappel de Device Recall Synthes LCP DiaphysealMetaphyseal Volar Distal Radius Plate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74082
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1949-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-02
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146232
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    Product incorrectly packaged. the labels on the outside of the box and on the lcp dia-meta volar distal radius plate inside the box are correct; however, the preprinted box which contains the lcp-dia-meta volar distal radius plate is incorrect. the box is preprinted for a 4.5 mm lcp condylar plate - distal femur.
  • Action
    DePuy Synthes sent out an Urgent Notice to customers informing them of a package mixup and the impact it could have on users. Customers were asked to evaluate their inventory and immediately remove the affected lot (9890811) from stock. Customers were asked to call DePuy Synthes at 1800-479-6329 to obtain a Return Authorization Number for return of the affected product, fill out the verification section of the letter and mail with the product to: Credit/Returns, DePuy Synthes, 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132. Any questions, they were said to call 610-719-5450 or to contact their DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall Synthes LCP DiaphysealMetaphyseal Volar Distal Radius Plate
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 9890811, Catalog ID 02.110.115S
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to one customer: Colorado
  • Description du dispositif
    LCP Dia-Meta Volar Distal Radius Plate 15 H Shaft/LT-Sterile; Indicated for fractures, osteotomies, and non-unions of the radius and other small bones.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA