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Rappel de Device Recall Synthes MultiVector Distractor Multiaxial Mandible Distractor (Left), Part Number 487.967

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64195
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0905-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116034
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, intraosseous - Product Code DZL
  • Cause
    It was discovered that the sheer pin on the multi-vector distractor may not be made according to product specifications.
  • Action
    The firm, Synthes (USA) sent an "URGENT NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated January 11, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firmat 610-719-5450 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Synthes MultiVector Distractor Multiaxial Mandible Distractor (Left), Part Number...
  • Modèle / numéro de série
    Part number 487.967 - Lot numbers 7883454, 3808876, 7824423, 3800758, 3817116, 3794466
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of CO, LA, MD, MN, NY, PA, RI, TN, TX and UT.
  • Description du dispositif
    Synthes Multi-Vector Distractor - Multi-axial Mandible Distractor (Left), Part Number 487.967. || For mandibular bone lengthening.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA