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Rappel de Device Recall Synthes Titanium Midface Distractor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64287
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0942-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115763
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, bone - Product Code JEY
  • Cause
    There is the potential for the anterior footplates to not fit onto the titanium midface distractor assembly as the tab of some distractors may be oversized.
  • Action
    The firm initiated their recall of this product on January 11, 2013 by sending an Urgent Notice: Medical Device Recall letter to all consignees. The letter identified the affected product and the problem. Also, the firm requested consignees to examine their inventory for products(s) with the specified part number, remove them from use, and return them to Synthes. Customers were to follow the instructions provided on what to do if they have or do not have any identified affected product. Questions should be directed to 610-719-5450 or FieldAction@synthes.com.

Device

Device Recall Synthes Titanium Midface Distractor
  • Modèle / numéro de série
    All Lots
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of CA, LA, MA, NY, and PA, and the countries of Canada and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Synthes Titanium Midface Distractor, MR Conditional, Part number 487.982. For temporary stabilization and gradual lengthening of the cranial or midfacial bones.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA