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Rappel de Device Recall Synthes Titanium Trochanteric Fixation Nail (TFN)System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA HQ, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66417
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0452-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122361
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    Two lots of titanium trochanteric fixation nail (tfn) system are missing the second bend in the nail.
  • Action
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated July 30, 2013. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to call Synthes at 1-800-479-6329 if they have any of the affeccted product to obtain a Return Authorization Number, Complete the Verification Section of the letter by checking the appropriate box indicating the affected product has been located. Return the Verification Form with the product to: Credit/Returns Synthes 1101 Synthes Avenue Monument, CO 80132. Customers should complete and return the Verification Frorm even if they do not have any of the affected product and return by fax to 1-888-386-2077 or Scan/email: FieldAction@synthes.com. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450 or contact their Synthes Trauma Sales Consultant. For questions regarding this recall call 610-719-5000.

Device

Device Recall Synthes Titanium Trochanteric Fixation Nail (TFN)System
  • Modèle / numéro de série
    Part # 456.391S with lot numbers 5536930, exp. 5/20/2016, and 7161401, exp. 12/31/2021.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including IL, CA, AZ, FL, TX, UT, VA, NY, NM, and MT.
  • Description du dispositif
    Titanium Trochanteric Fixation Nail (TFN)System || Intended to treat stable and unstable fractures of the proximal femur.
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA