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Rappel de Device Recall Syva EMIT II Plus 6Acetylmorphine (Application Sheet for the Dimension EXLTM 200,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79699
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1800-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163064
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, opiates - Product Code DJG
  • Cause
    Incorrect calibrator level listed in qualitative calibration steps.
  • Action
    Siemens issued an Urgent Medical Device Correction (UMDC) in the U.S. and an Urgent Field Safety Notification (UFSN) in the OUS on 13-March-2018 to notify Syva¿ Emit¿ II Plus 6-Acetylmorphine customers that the calibrator on the Application Sheet is incorrect.

Device

Device Recall Syva EMIT II Plus 6Acetylmorphine (Application Sheet for the Dimension EXLTM 200,

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 511 Benedict Ave, Tarrytown NY 10591-5005
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA