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Rappel de Device Recall T/S2 0.9 Sodium Chloride Injection, USP, AMUSA Sterile Field Flush Syringe, 10 mL in 12 mL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MRP, LLC dba AMUSA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70974
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1808-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135755
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Saline, vascular access flush - Product Code NGT
  • Cause
    Incorrect labeling of the expiration date.
  • Action
    The firm, AMUSA, Inc., initiated the recall by telephone to the sole consignee on 02/09/2015. The consignee were informed of product, the problem and actions to be taken. The consignees verified that they were in possession of the product and that all the product has been destroyed. If you have any questions, call 513-235-1940 or email: qadirector@amusa.us.

Device

Device Recall T/S2 0.9 Sodium Chloride Injection, USP, AMUSA Sterile Field Flush Syringe, 10 mL ...
  • Modèle / numéro de série
    KH04090
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution to CA only.
  • Description du dispositif
    T/S2 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, AMUSA Sterile Field Flush Syringe, 10 mL in 12 mL Single Use Syringe, Rx only, Part no. 2S0706 || Usage: Flush syringe.
  • Manufacturer
    MRP, LLC dba AMUSA

Manufacturer

MRP, LLC dba AMUSA
  • Adresse du fabricant
    MRP, LLC dba AMUSA, 5209 Linbar Dr Ste 640, Nashville TN 37211-1026
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Amusa Inc.
  • Source
    USFDA