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Rappel de Device Recall Tabs Professional Monitor, Model 25223

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stanley Security Solutions, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55186
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1947-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-26
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90250
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed-Patient Monitor - Product Code KMI
  • Cause
    Product might not indicate low battery alarms or exit alarms when powered by a dc power supply.
  • Action
    The firm made phone calls beginning 3/26/10 to customers who purchased the 12-volt power supply informing them of the recall and instructing them to determine the number of units that will need to be returned for replacement. Important Safety Notice letters dated 3/25/10 were issued via regular mail on 3/26/10 and also providing the reason for the recall, instructions, and customer service contact information to arrange for return of the units.

Device

Device Recall Tabs Professional Monitor, Model 25223
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 236348 thru 237499.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Tabs Professional Monitor with Wire Bracket and Push Button Reset, Model 25223, Stanley Senior Technologies, Lincoln, NE.
  • Manufacturer
    Stanley Security Solutions, Inc.

Manufacturer

Stanley Security Solutions, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Stanley Security Solutions, Inc., 1550 N 20th Cir, Lincoln NE 68503
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stanley Black & Decker Inc.
  • Source
    USFDA