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Rappel de Device Recall Talon Grasping Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par US Endoscopy Group Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70872
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1453-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135365
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscopic grasping/cutting instrument, non-powered - Product Code OCZ
  • Cause
    A wire component on the distal grasping assembly of the device became detached.
  • Action
    On 03/25/2015 the firm sent recall notification letters to their customers via email.

Device

Device Recall Talon Grasping Device
  • Modèle / numéro de série
    Model #00711175; Lot #'s: 1407418, 1407419, 1408069, 1408070, 1408739, 1408740, 1408741, 1408742, 1410178, 1410179, 1410478, 1410480, 1410990, 1411518, 1423937, and 1423938.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was shipped to the following states: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI & WV. Product was also sent to the following countries: ARGENTINA, AUSTRALIA, BELGIUM, CANADA, ESTONIA, FRANCE, MEXICO, NEW ZEALAND, SAUDI ARABIA & SWEDEN.
  • Description du dispositif
    Talon Grasping Device, 160 cm, US endoscopy. Used for retrieval of foreign bodies, tissue specimens, stones or calculi in endoscopic procedures of the gastrointestinal tract.
  • Manufacturer
    US Endoscopy Group Inc

Manufacturer

US Endoscopy Group Inc
  • Adresse du fabricant
    US Endoscopy Group Inc, 5976 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1873
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA