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Rappel de Device Recall Tearaway Introducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Components, Inc dba MedComp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74176
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1924-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146602
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    This recall has been initiated due to the product labeled with the incorrect expiration date.
  • Action
    MedComp sent a Product Recall letter dated May 5, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to evaluate their inventory and quarantine for the return of all un-used affected product. They were asked to contact Customer Service for a Return Goods Authorization (RGA) number at 215-256-9191.

Device

Device Recall Tearaway Introducer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers/Lot Numbers/Exp. Date/UDI Number: VS203 Lot # MBZX140 exp. date 01/18/2021 UDI# 884908105209 VS303 Lot # MBZL450 exp. date 11/14/2020 UDI# 884908105216 VS303 Lot # MBZV930 exp. date 11/01/2021 UDI# 884908105216 VS303 Lot # MBZZ490 exp. date 01/28/2021 UDI# 884908105216
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distributed to: FL, TX, NC
  • Description du dispositif
    Tearaway Introducer, Model # VS203, VS303, 510 K # 130687, packaged individually in a pouch, 5 pouches per carton, lot # MBZ140, MBZL450, MBZV930 MBZZ490 || Product Usage: || The 2F and 3F Vascu-Sheath Tearaway Introducer is intended for percutaneous venous access by modified Seldinger Technique in neonates, infants and children.
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Adresse du fabricant
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438-2936
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA