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Rappel de Device Recall Terumo Advanced Perfusion System 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50554
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0910-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75750
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Console, heart-lung machine, cardiopulmonary bypass - Product Code DTQ
  • Cause
    The power manager board may cause a short circuit, resulting in loss of system power, loss of central control monitor or electrical arcing.
  • Action
    An "Urgent Medical Device Correction" letter was sent to consignees on November 7, 2008. The letter described the reason for correction and provided instructions to customers. Terumo Cardiovascular Systems Corporation will replace the power manager boards on the affected devices. Customers were instructed to complete and fax the Customer Response Form to CVS Customer Service at 1-800-292-6551 (US only) or respond by telephone at 1-800-521-2818. Please direct questions to CVS Customers Service at 1-800-521-2818.

Device

Device Recall Terumo Advanced Perfusion System 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 0006 through 0066, 0100 through 0322, 1001 through 1027 and 1100 through 1161.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA and countries of Australia, Belgium, Canada, Columbia, Costa Rica, Dominican Republic, Egypt, Germany, Honduras, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Japan, Jordan, Kuwait, Malaysia, Mexico, Pakistan, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates and Viet Nam.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 220V -240V, 7A (circuit breaker), 50/60 Hz (10A power source required) base, Terumo Cardiovascular Systems, Ann Arbor, MI. Model 801764. (Not distributed within the United States). || The device is indicated for use in the extracorporeal circulation of blood for arterial perfusion and cardiopulmonary bypass procedures by a perfusionist.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA