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Rappel de Device Recall Terumo APS 1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0315-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48573
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    cardiovascular perfusion system - Product Code DTQ
  • Cause
    The gas system may fail calibration prior to use due to incorrect gas system flowmeter software.
  • Action
    U.S. consignees were visited and corrections made between May 2004 and November 2005. Foreign affiliates were instructed to make corrections on international units, but the firm has not received confirmation yet that these units have been corrected.

Device

Device Recall Terumo APS 1
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 0040 through 0044.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including USA, Belgium, Germany, Japan, Korea and Republic of China.
  • Description du dispositif
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 220V -240V, 7A (circuit breaker), 50/60 Hz (10A power source required); Model 801764. (Not distributed within the United States).
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA