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Rappel de Device Recall Terumo "Custom" Cardiovascular Procedure Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46869
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1310-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68351
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiovascular Procedure Kit - Product Code OEZ
  • Cause
    Loose flash at tip of weighted flexible sucker: a loose strand of stainless steel left on the device during manufacturing by an outside supplier may result in an unretrieved metal fragment remaining in the patient.
  • Action
    Consignees were notified via recall letter, Urgent Medical Device Removal, dated 1/29/08 via fax or email to cease using the weighted sucker in the packs and to use an alternative sucker until replacement product arrives from Terumo.

Device

Device Recall Terumo "Custom" Cardiovascular Procedure Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: GC06, GC27, GD27, GG19, GK07, GL05, GM02, GM30, HA02, HC05, HD12, HE23, HF29, HH23, HK27, HM22, HP03 and KA14.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide-USA including states of Missouri, Tennessee and Wisconsin-Custom Kits for 3 hospitals.
  • Description du dispositif
    Cardiovascular Procedure Kit, P/N: 70932-01, HCSG-St. Mary's Hospital, Richmond, VA , X-coated Pump and Table Pack, Terumo Cardiovascular, Ashland, MA (the X-coated pump and table pack contains a weighted flexible sucker, Catalog No.: 804113)
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA