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Rappel de Device Recall TF Adaptive Gutta Percha Point Size SM3 50pk

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ormco/Sybronendo.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73293
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1083-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143777
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gutta-percha - Product Code EKM
  • Cause
    Ormco corporation is recalling the tf adaptive gutta percha point size sm3-50pk because the inner generic label is identified as ml3. the products outer package is identified as sm3 which matches the product inside.
  • Action
    An Urgent Medical Device Recall letter dated February 8, 2016 was sent to all customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are instructed to complete and fax back the enclosed acknowledgement form to 909-962-5605 to confirm receipt of the recall notification .

Device

Device Recall TF Adaptive Gutta Percha Point Size SM3 50pk
  • Modèle / numéro de série
    GE15011637
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Canada, Australia, Mexico, Europe, Hong Kong, MY, IN, JP, ID, SG, TH
  • Description du dispositif
    TF Adaptive Gutta Percha Point Size SM3 50pk, Part No. 815-1541 || Intended to fill a endontontically obturated root canal treatment
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Adresse du fabricant
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA