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Rappel de Device Recall The HemiCAP Contoured Articular Prosthetic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arthrosurface, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69723
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1111-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131834
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, hemi-, humeral, metallic uncemented - Product Code HSD
  • Cause
    Fully threaded taper post fixation components not cleared for marketing in the us with current indications.
  • Action
    Arthosurface sent an Urgent Medical Device Recall letter on November 24, 2014 via UPS, to all affected customers. The letter informed consignees of the recall and asked them to return two completed forms, 1. Acknowledgement & Receipt Form and 2. Inventory Record via fax, email, or mail. Customers with questions were instcted to contact their local sales representatiave or email RA@arthrosurface.com. For questions regarding this recall call 508-528-4604.

Device

Device Recall The HemiCAP Contoured Articular Prosthetic
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 6125-0035, Part Number: 1125-0035
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA nationwide. Internationally distributed to Europe, Canada, and Australia. Only products in US affected by this recall.
  • Description du dispositif
    Arthrosurface 25&30mm 12.5x32mm Taper Post Fixation Component; Catalog Number: 6125-0035, Part Number: 1125-0035. HemiCAP Contoured Articular Prosthetic for Humeral head resurfacing. Orthopedic shoulder prosthesis component.
  • Manufacturer
    Arthrosurface, Inc.

Manufacturer

Arthrosurface, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arthrosurface, Inc., 28 Forge Pkwy, Franklin MA 02038
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ArthroSurface
  • Source
    USFDA