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Rappel de Device Recall The LIFEPAK 15 monitor/defibrillator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Physio-Control, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75743
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0761-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151125
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Customer complaint was received relating to a lifepak15 device that would power on then power down unexpectedly after a short period of use. when the lp15 powered down, power could be immediately restored by activation of the power button. the device was connected to a cellular modem from multitech systems for use with life net services. the corrective action was completed by velocitor solutions in december 2010.
  • Action
    Velocitor initiated this field action and notified affected customers on March 11, 2010. This action was reported to Physio-Control as completed on 12/21/2010.

Device

Device Recall The LIFEPAK 15 monitor/defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    This action was taken by Velocitor Solutions to notify their customers in 2010. The consignee list was not provided to Physio-Control.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    worldwide
  • Description du dispositif
    The LIFEPAK 15 monitor/defibrillator is intended for use by trained medical || personnel in outdoor and indoor emergency care settings within the environmental conditions specified. Product Part Numbers V-15-2-000XXX
  • Manufacturer
    Physio-Control, Inc.

Manufacturer

Physio-Control, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Physio-Control, Inc., 11811 Willows Rd NE, Redmond WA 98052-2003
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA