Events

Rappel de Device Recall The Schiller PB 1000, also known as Merge Hemo Patient Data Module (PDM),

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77086
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2707-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-10
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154942
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable, cardiovascular - Product Code DQK
  • Cause
    If the pdm is utilized to output a pressure for computing fractional flow reserve (ffr), the analog output may not reflect the true representation of the selected pressure waveform being provided by the pdm to the link assembly which provides the analog output.
  • Action
    The recalling firm issued recall letters dated 3/10/2016, 5/3/2016, and 8/5/2016 via email or via certified mail if the email address is not available.

Device

Device Recall The Schiller PB 1000, also known as Merge Hemo Patient Data Module (PDM),
  • Modèle / numéro de série
    All Schiller PB-1000 PDM's distributed on or before 8/11/2016.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution US nationwide.
  • Description du dispositif
    The Schiller PB 1000, also known as Merge Hemo Patient Data Module (PDM), a major component of the Merge Hemo software.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.