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Rappel de Device Recall Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1, Ref 710244

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Remel Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68583
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2057-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128265
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, blood culturing - Product Code MDB
  • Cause
    Bottles did not provide positive signals within the time frame of the quality control specification for one of two strains of streptococcus pneumoniae.
  • Action
    The recalling firm made phone calls to their customers beginning 6/11/14 with follow-up letters dated 6/12/14 being issued via regular mail requesting the affected product be destroyed. Additional customers were later identified and additional phone calls were made on 6/16/14 and recall letters dated 6/16/14 were issued via regular mail.

Device

Device Recall Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1, Ref 710244
  • Modèle / numéro de série
    Segments 1, 5, and 6 only of Lot 492571, Exp. 2015-10
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to CO, IL, IN, NE, NJ, PA, SD, and a government facility located in VA.
  • Description du dispositif
    Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1, Ref 7102-44, 80ml with Stir Bar (O2 aerobic), 50 bottles/box, IVD. The firm name on the label is Remel Inc., Lenexa, KS.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Adresse du fabricant
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA