Events

Rappel de Device Recall Thoratec

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thoratec Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25262
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0491-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25493
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventricular (Assist) Bypass - Product Code DSQ
  • Cause
    The product is mislabeled, in that the lvad pneumatic lead 5' is identified with a blue collar (instead of red) in order to distinguish rvad.
  • Action
    On 12/16/02, the firm initiated the recall and their notification was via letters requesting return of affected devices.

Device

Device Recall Thoratec
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 17482
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The unit containing the affected product was shipped to a total of 25 hospitals in IL, PA, NY, TX, WI, FL, IN, WA, OK, AL, and WA-DC. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the hospitals, which received the recalled product. There is no known U. S. Government accounts but there are 3 foreign accounts: Canada, France and Spain.
  • Description du dispositif
    Thoratec Sterile LVAD Pneumatic Lead 5'' ; || Model/Product Number: 20010-0000-108
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Adresse du fabricant
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588
  • Source
    USFDA