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Rappel de Device Recall Thoratec Paracorporeal Ventricular Assist Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thoratec Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38342
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1109-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53461
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Paracorporeal Ventricular Assist Device - Product Code DSQ
  • Cause
    Incorrect collect nut assembly (inadvertent use of the incorrect (black) collect nut) during surgical implantation (wrong size collect nut) to secure the inflow cannula to the pvad has resulted in patient deaths.
  • Action
    The firm has issued an Urgent Medical Device Correction notice dated March 30, 2007, to all VAD customers alerting them to the hazard. The letter instructs them that a Thoratec representative will be contacting them to make arrangements to apply a warning label to the affected devices. The letter also informs them to dispose of any expired original design caged tip atrial cannula and to 1) not use the black collet and nut with any current design VAD, 2) make sure that all current patients using PVADs are using the appropriate collet nut, and 3) provide a copy of the product safety bulletin to all outlying hospitals and/or physicians that may be following patients implanted with PVADs and provide contact information with the acknowledgement form.

Device

Device Recall Thoratec Paracorporeal Ventricular Assist Device
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 14086-2550-000, bearing serial numbers 10745 or less
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Class I Recall - Worldwide Distribution --- USA, Canada, Australia, Mexico, Singapore, Taiwan, Thailand, Austria, France, Germany, Israel, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Thoratec Paracorporeal Ventricular Assist Device (PVAD) component of the Thoratec VAD system. Catalog number 14086-2550-000.
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Adresse du fabricant
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588
  • Source
    USFDA