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Rappel de Device Recall TI Matrix PreBent Maxillary Plates

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71595
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2272-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138328
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, bone - Product Code JEY
  • Cause
    The affected part and lot numbers of the ti matrix pre-bent maxillary plates may potentially have the incorrect laser etch denoting the orientation.
  • Action
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice Medical Device Recall letter dated June 24, 2015, to all affected customers. Customers were asked to check their inventory and return affected devices with the completed response form. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450 or contact their DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall TI Matrix PreBent Maxillary Plates
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 04.511.381 04.511.382 Lot Numbers: 8672528 8673158 & 8672260
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including CA, UT, CO, NJ, WA, VT, KY, WY, CT, NY, MS, and MD.
  • Description du dispositif
    Synthes TI Matrix Pre-Bent Maxillary Plate / 2mm ADVMNT/0.8mm THK/L and Synthes TI Matrix Pre-Bent Maxillary Plate / 2mm ADVMNT/0.8mm THK/R. The Synthes Matrix ORTHOGNATHIC Fixation System is intended for use in selective trauma of the midface and craniofacial skeleton; craniofacial surgery; reconstructive procedures; and selective orthognathic surgery of the maxilla, mandible and chin in adults and children.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA