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Rappel de Device Recall TIGR Matrix Surgical Mesh

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Novus Scientific Ab.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74801
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2603-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-19
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148479
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mesh, surgical, polymeric - Product Code FTL
  • Cause
    Novus scientific is implementing additions to the product's instructions for use concerning certain inguinal hernia repairs.
  • Action
    An Urgent Safety Alert letter dated 7/19/16 was sent to all their customers to inform them that Novus Scientific is implementing additions to the product's instructions for use (IFU) with a new contraindication and warning related to the clinical study result. The letter informs the customers that until the new IFU is made available, surgeons using the product for hernia repair should follow the instructions in the urgent safety alert in addition to those in the current IFU. Customers are informed of the actions to be taken: " Additional contraindication: Not suitable for the repair of direct inguinal hernias. " Additional warning: Because TIGR Matrix Surgical Mesh is fully resorbable, it should not be used in repairs where permanent support from the mesh is required. Customers with any questions or concerns are instructed to contact Novus Scientific AB ( +46 (0)18 700 11 50.

Device

Device Recall TIGR Matrix Surgical Mesh
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US : IL, CA, FL, KY, MO, NH, VA, TX, NC, OH, NY, TN, Worldwide: Sweden, Italy, Denmark, UK, Singapore, Germany, Belgium, Spain, Austria, Israel, Malta, Switzerland, Ireland, Norway, Netherlands, Turkey, New Zealand, Bulgaria, France, Iran, Finland, Poland, South Africa
  • Description du dispositif
    TIGR Matrix Surgical Mesh, Model No. NSTM1015, NSTM1520, NSTM2030
  • Manufacturer
    Novus Scientific Ab

Manufacturer

Novus Scientific Ab
  • Adresse du fabricant
    Novus Scientific Ab, Virdings Alle 2, Uppsala Sweden
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novus Scientific Ab
  • Source
    USFDA