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Rappel de Device Recall TITAN

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79597
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1463-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2018-04-20
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162744
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Template - Product Code HWT
  • Cause
    Incidents of stem trial breakage were reported to the firm suggesting that these fractures all occurred during insertion/impaction or extraction of the humeral stem trial whiling preparing the humeral canal and/or trialing. all cases resulted in a delay in surgery, with a variance of medical intervention required.
  • Action
    Firm sent letters to consignees on December 20, 2017. Firm asked consignees to examine inventory and determine if consignee had affected product. Firm promised to send new stem trials along with a return shipping label. Firm asked to complete the Acknowledgment and Return Form and email or fax back to firm. For further questions, please call (609) 275-0500.

Device

Device Recall TITAN
  • Modèle / numéro de série
    TRL092002506  Lot Numbers: 19419-1 15916-1 15457-1 201274-1 201893-1 2046177  TRL092002507 Lot Numbers: 19419-2 15916-2 15457-2 201274-2 201893-2 2046178  TRL092002508 Lot Numbers: 19419-3 15916-3 15457-3 201274-3 201893-3 2046179  TRL092002509 Lot Numbers: 19419-4 15916-4 15457-4 201274-4 201893-4 20461710  TRL092002510 Lot Numbers: 19419-5 15916-5 15457-5 201274-5 201893-5 20461711  TRL092002511 Lot Numbers: 19419-6 15916-6 15457-6 201274-6 201893-6 20461712  TRL092002512  Lot Numbers: 19419-7 15916-7 15457-7 201274-7 201893-7 20461713  TRL092002513 Lot Numbers: 19419-8 15916-8 15457-8 201274-8 201893-8 20461714  TRL092002514  Lot Numbers: 19419-9 15916-9 15457-9 201274-9 201893-9 20461715  TRL092002515 Lot Numbers: 19419-10 15916-10 15457-10 201274-10 201893-10 20461716  TRL092002516 Lot Numbers: 19419-11 15916-11 15457-11 201274-11 201893-11 20461717
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) Distribution.
  • Description du dispositif
    The humeral stems trials are packaged in a kit for Titan Modular Shoulder System under the following labeling: || Catalog Number Product Description || TRL092002506 Humeral Stem Trial, 6mm || TRL092002507 Humeral Stem Trial, 7mm || TRL092002508 Humeral Stem Trial, 8mm || TRL092002509 Humeral Stem Trial, 9mm || TRL092002510 Humeral Stem Trial, 10mm || TRL092002511 Humeral Stem Trial, 11mm || TRL092002512 Humeral Stem Trial, 12mm || TRL092002513 Humeral Stem Trial, 13mm || TRL092002514 Humeral Stem Trial, 14mm || TRL092002515 Humeral Stem Trial, 15mm || TRL092002516 Humeral Stem Trial, 16mm
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.