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Rappel de Device Recall TITANIUM END CAP WITH T40 STARDRIVE RECESS, 0MM EXTENSION FOR TITANIUM TIBIAL NAILSEX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71440
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2051-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137807
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nail, fixation, bone - Product Code JDS
  • Cause
    A specific part and lot number was packaged and shipped prior to the completion of a required internal inspection.
  • Action
    The firm, Depuy Synthes, sent an "URGENT NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL" notification letter, dated June 3, 2015, to direct accounts/customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to review your inventory and immediately remove the affected lots from your stock; If you DO have any of the identified devices, please take the following steps: ¿¿ Call DePuy Synthes at 1-800-479-6329 to obtain a Return Authorization (RA)Complete and Return the Verification Section with the product to: ¿¿ Credit/Returns, DePuy Synthes, 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132. ¿¿ Send a copy of the completed Verification Section even if you do not have any product to DePuy Synthes by: ¿¿ Fax: (610) 430-7083 or ¿¿ Scan/email: Fieldaction@synthes.com Number. If you have any questions, please call 610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant.

Device

Device Recall TITANIUM END CAP WITH T40 STARDRIVE RECESS, 0MM EXTENSION FOR TITANIUM TIBIAL NAILSEX
  • Modèle / numéro de série
    Part # 04.004.000, lot # 7950994
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to states of: MO and SC.
  • Description du dispositif
    TITANIUM END CAP WITH T40 STARDRIVE RECESS, 0MM EXTENSION FOR TITANIUM TIBIAL NAILS-EX; Synthes Tibial Nail System EX is intended to stabilize fractures of the proximal and distal tibia and the tibial shaft; open and closed tibial shaft fractures; certain pre-and post-isthmic fractures; and tibial malunions and non-unions.
  • Manufacturer
    Synthes, Inc.

Manufacturer

Synthes, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA