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Rappel de Device Recall Titanium Orthos Brackets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ormco/Sybronendo.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67861
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1321-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126506
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Metal orthodontic bracket - Product Code EJF
  • Cause
    Ormco corporation inititated recall of u2r titanium orthos (0.22+9/+9/0), part number 449-6212, lot number 121359169, because the color id dot was marked on the wrong tie-wing of the brackets.
  • Action
    Recall notification letters sent to all affected consignees via 1st class mail on March 24, 2014. The consignees are instructed to complete the Return Form and have the option to return any affected product in their inventory to Ormco Corporation. The letter is dated "March 24, 2014" and titled: "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL". The letter informed customers of the recall, reason for recall, product description with part number and lot number, instructions to follow, and contact information. The letter was accompanied by a "Recall Return/Acknowledgement Form".

Device

Device Recall Titanium Orthos Brackets
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 449-6212, Lot Number 121359169.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and Canada.
  • Description du dispositif
    Titanium Orthos Brackets, an orthodontic bracket. 022 +9/+9/0, Part Number 449-6212, Lot Number 121359169. A fixed attachment on a tooth which holds an archwire during orthodontic treatment.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Adresse du fabricant
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA