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Rappel de Device Recall Titanium Trochanteric Fixation Nail (TFN)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78958
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0604-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160966
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    The locking mechanism and protective cap were missing from the sterile packed nails of the affected lot.
  • Action
    The company issued a recall letter on 7/21/2017 asking customers to quarantine affected product and arrange for it to be returned.

Device

Device Recall Titanium Trochanteric Fixation Nail (TFN)
  • Modèle / numéro de série
    Lot H302839, Expiration Date 31Jan2026
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    TX, GA, PA, UT and Canada
  • Description du dispositif
    11MM/130 Degree Titanium Trochanteric Fixation Nail 380MM/Right, Sterile
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA