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Rappel de Device Recall TorFlex Transseptal Guiding Sheath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baylis Medical Corp *.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54526
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0816-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88642
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Radiopaque soft tip may fracture.
  • Action
    Baylis Medical Issued an "Urgent Medical Device Correction" letter via overnight courier beginning February 8, 2010. Consignees were instructed to segregate and return all affected product to the firm. For further information, contact Baylis Medical Regulatory Scientific Affairs at 1-905-602-4875 Extension 252.

Device

Device Recall TorFlex Transseptal Guiding Sheath
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: S21244, S21903, S21940, S22739 and S22739X1.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Egypt, France, Germany, Hong Kong, Italy, Mexico, Netherlands, New Zealand, Portugal, Qatar, Russia, Singapore, South Africa, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Torflex Transseptal Guiding Sheath, Baylis Medical Company Inc., 5959 Trans-Canada Highway, Montreal, QC, Canada H4T1A1, (514) 488-9802; INCLUDES: One (1) Radiopaque Sheath, One (1) Radiopaque Dilator; And One (1) B* x 135 cm Guidewire. || Intended to allow left heart catheterization procedure to occur through the right atrium.
  • Manufacturer
    Baylis Medical Corp *

Manufacturer

Baylis Medical Corp *
  • Adresse du fabricant
    Baylis Medical Corp *, 5959 Trans-Canada Hwy, Montreal Canada
  • Source
    USFDA