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Rappel de Device Recall TORQ Sternal Closure Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par KARDIUM INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55419
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1973-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90805
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Twister, wire - Product Code HXS
  • Cause
    A component of the device is installed incorrectly which can result in the component falling out of the device and into the patient during use.
  • Action
    The firm, Kardium, informed it's US distributor on March 30, 2010 by e-mail. The distributor was instructed to return all unused product to Kardium. The units remaining at hospitals will be returned to Kardium by the distributor sale reps. If you have any questions, please contact (604) 248-8891.

Device

Device Recall TORQ Sternal Closure Device
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: TQ01A.  Lot #: 20100127 (expiration 2011-01); Lot #: 20100223 (expiration 2011-02).
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA and Canada.
  • Description du dispositif
    TORQ Sternal Closure Device, SINGLE-USE || Intended use: The device is a sterile, single-use only surgical instrument used to tension and twist USP size 5, 6, and 7 (metric size 7.0, 8.0, and 9.0) stainless steel surgical sutures for sternal closure. The device should not be used on patients with poor sternal bone quality.
  • Manufacturer
    KARDIUM INC.

Manufacturer

KARDIUM INC.
  • Adresse du fabricant
    KARDIUM INC., 100 - 12851 ROWAN PL., RICHMOND Canada British Columbia
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Kardium Inc
  • Source
    USFDA