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Rappel de Device Recall Toshiba Celesteion PCA9000A/2 PET/CT System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71763
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0005-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138996
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    It was found that if specific operations are performed in multi-phase helical scanning, the acquired raw data may not be saved due to a software problem.
  • Action
    Planned Action by Toshiba Medical America Systems to address the defect: a. A notification will be sent to the customer with affected system in compliance with 21 CFR1 003.21 upon approval by the Secretary. b. To correct this issue revised software will be installed on the system to prevent this occurrence from happening. The consignee will be contacted by their Toshiba service representative for an appointment when the revised software becomes available. c. The customer will be advised to do the following until the corrective measures have been taken, i.e., revised software installed on their systems. If you have any questions please contact your local Toshiba Representative at (800) 521-1968.

Device

Device Recall Toshiba Celesteion PCA9000A/2 PET/CT System
  • Modèle / numéro de série
    Model: TSX-301 CI6A with system software V7.0 SPOO04J
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the state of Nevada.
  • Description du dispositif
    Celesteion PCA-9000A/2 PET/CT System
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, PO Box 2068, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92780-7047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA