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Rappel de Device Recall Toshiba Infinixi

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58134
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1873-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98445
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System - Product Code JAA
  • Cause
    Under some conditions during high doses procedures the cumulative air kerma display may reach its maximum capability and fail to display the accrued value.
  • Action
    An Important: Electronic Product Radiation Warning notification was sent to all consignees. The letters described the reason for the recall and identified the affected product. The system software will be modified to allow the shift of the decimal to one position to the right allowing for a display of 99999.9 mGy. This will allow for the retention of the resolution until such time as the system exceeds the 9999.99 mGy range. A Toshiba Service person will contact customers when the software is available. Installed systems with the current version of software ( version 4.23) will begin to receive the corrected software April 2011. Previous versions of the software will begin to receive corrected software June 2011. The software will be provided free of charge. Questions related to the letter should be directed to the Regulatory Affairs Department at 800-421-1968.

Device

Device Recall Toshiba Infinixi
  • Modèle / numéro de série
    Software version 4.23.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Toshiba Infinix-i, DFP-8000D || The expected usage of these devices is for fluoroscopy studies for various anatomical regions of the human body.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA