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Rappel de Device Recall Total Contact Cast System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79636
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1487-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162863
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bandage, cast - Product Code ITG
  • Cause
    A quarantined lot of the devices was released for sale. devices from this lot may experience increased exothermic reaction causing higher levels of heat output which exceed the product specifications.
  • Action
    On 8/18/17, the recalling firm's sales reps notified affected consignees of the recall and distributed customer letters. Customers were asked to examine their inventory for product from the affected lot, warned not to use the product, complete the included "Acknowledgement and Return Form", and return the form by email or fax. Customers were provided with a Customer Service number: 1-800-654-2873.

Device

Device Recall Total Contact Cast System
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1216033
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    TCC-EZ, Total Contact Cast System, Model No. TCC2-4051
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.