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Rappel de Device Recall Tpiece Nebulizer with inline connectors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Salter Labs.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73130
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0796-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-05
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143122
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nebulizer (direct patient interface) - Product Code CAF
  • Cause
    Reports that the t-piece does not fit on the nebulizer.
  • Action
    A customer letter dated 1/13/16 was sent to all customers who purchased the T-piece Nebulizer with in-line connectors because of reports that the T-piece does not fit on the nebulizer. The letter informs the customers that there has been no reports of interruption or delay in therapy. Customers are instructed to contact Salter Labs Customer Service at 1-800-421-0024 to arrange for the return of the product and replacement inventory. Customers are instructed to acknowledge receipt of the communication by completing the attached reply form and faxing it to the number indicated on the attached form. Customers are instructed to contact Salter Labs Customer Support at 800-421-0024 or your local Salter Labs representative to document any issues that you have encountered or to request replacement inventory.

Device

Device Recall Tpiece Nebulizer with inline connectors
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 083115, 090715, and 122815
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of TX, NY, PA, TN, SC, and OH, and in China.
  • Description du dispositif
    T-piece Nebulizer with in-line connectors, Part number 8915-7-50. Single patient use, non-sterile prescription device designed for use in a hospital or home care environment.
  • Manufacturer
    Salter Labs

Manufacturer

Salter Labs