Rappel de Device Recall TRAM module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67085
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0808-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Intermittent noise on ecg and/or respiration waveforms associated with movement of the ecg cable connector on the dash, pdm, and/or tram module. may result in reduced ecg, respiration and arrhythmia detection performance.
  • Action
    GE Healthcare sent an Urgent Medical Device Correction letter dated December 5, 2013, to all affected customers. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected Product Details, Product Correction and Contact Information. Customers with questions were instructed to contact Technical Support at 1-800-558-7044. For questions regarding this recall call 262-513-4122.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Serial Number C7HA1686G C7HA1700G C7HA1701G C7HA1696G C7HA1692G C7HA1688G C7HA1691G C7HA1689G C7HA1687G C7HA1702G B7HA1657G C7HA1683G C7HA1703G C7HA1707G C7HA1709G C7HA1711G D8HA3141G D8HA3154G D8HA3135G D8HA3136G D8HA3149G D8HA3148G D8HA3128G D8HA3134G D8HA3152G D8HA3140G D8HA3137G D8HA3144G H3S20070G H3S20072G J3S20073G J3S20075G J3S20078G J3S20084G J3S20089G J3S20090G J3S20093G J3S20085G A4S20482G A4S20471G G4S21111G G4S21108G G4S21112G G4S21090G G4S21106G F5HB0489G E5HB0418G F5HB0493G F5HB0491G F5HB0468G F5HB0497G F5HB0478G E5HB0459G C5HB0346G B5HB0261G A6HB0980G A6HB0978G D6HB1379G K7HB4546G K7HB4542G K7HB4552G K7HB4553G K7HB4547G K7HB4556G C8HB5556G C8HB5743G C8HB5744G C8HB5758G C8HB5747G C8HB5746G C8HB5750G C8HB5756G C8HB5757G C8HB5676G D8HB5922G G8HB6864G G8HB6859G B9HA4387G B9HA4403G B9HA4405G B9HA4402G F8HB6464G L4HB0063G L4HB0068G L4HB0064G M4HB0151G M4HB0143G A5HA0120G A5HA0118G A5HA0125G A5HA0122G A5HA0112G A5HA0117G A5HA0111G A5HA0119G A5HA0109G A5HA0114G A5HA0124G L4HC0003G H5HA0362G H5HA0367G D6HB1475G D6HB1467G D6HB1455G D6HB1458G D6HB1442G D6HB1469G D6HB1430G D6HB1465G D6HB1435G D6HB1476G D6HB1440G D6HB1463G D6HB1439G D6HB1438G D6HB1461G D6HB1460G M6HD8751F M6HD8723F M6HD8732F M6HD8683F M6HD8749F M6HD8725F M6HD8748F M6HD8728F M6HD8737F M6HD8730F M6HD8750F M6HD8726F M6HD8747F M6HD8724F M6HD8736F M6HD8744F M6HD8740F M6HD8731F M6HD8745F M6HD8722F M6HD8739F M6HD8741F M6HD8742F M6HD8738F M6HD8746F A7HA1527G A7HA1564G A7HA1550G A7HA1546G A7HA1562G A7HA1529G A7HA1561G A7HA1563G A7HA1560G B7HA1598G B7HA1595G B7HA1583G B7HA1579G B7HA1591G B7HB2686G B7HB2694G B7HB2676G F7HB3564G F7HB3571G F7HB3561G F7HB3567G F7HB3499G F7HB3498G F7HB3526G F7HB3511G F7HB3516G F7HB3536G F7HB3537G F7HB3538G F7HB3541G F7HB3534G F7HB3533G F7HB3539G F7HB3532G F7HB3535G F7HB3548G F7HB3540G F7HB3589G F7HB3556G G7HB3740G G7HB3773G G7HB3772G G7HB3774G G7HB3747G G7HB3769G G7HB3775G G7HB3748G G7HB3766G G7HB3746G G7HB3735G G7HB3741G G7HB3726G H7HB4010G C8HB5492G C8HB5488G C8HB5481G C8HB5480G C8HB5493G C8HB5476G C8HB5508G C8HB5485G C8HB5482G C8HB5449G C8HB5484G C8HB5475G C8HB5490G C8HB5512G C8HB5491G C8HB5474G C8HB5453G C8HB5459G C8HB5456G M8HB8682G M8HB8677G A9HB8818G A9HB8832G M8HB8756G A9HB8806G A9HB8802G A9HB8824G A9HB8817G A9HB8809G M8HC0420G M8HC0427G M8HC0413G M8HC0422G M8HC0430G M8HC0414G M8HC0419G M8HC0416G M8HC0424G M8HC0417G M8HC0418G M8HC0423G M8HC0425G M8HC0415G M8HC0421G M8HC0428G M8HC0426G A9HC0432G A9HC0433G A9HC0436G A9HC0435G A9HC0446G A9HC0439G A9HC0451G A9HC0437G A9HC0440G A9HC0434G A9HC0447G A9HC0444G C9HB9411G C9HB9415G C9HB9445G C9HB9419G C9HB9298G C9HB9323G B9HB9240G C9HB9549G C9HB9563G C9HB9326G C9HB9322G C9HB9366G C9HB9439G C9HB9452G C9HB9451G C9HB9447G C9HB9450G C9HB9530G A8HB5120G RT405523022GA SBB06251137GA D2TW2498G RTW07332120GA L2T14637G A2TW1861G J2T14014G SBB06523641GA D3T42441G A4T19101G RT105433210GA K1T10362G M1TW1346G SBT06180805GA RT106044903GA RT106044763GA RT410139269GA SBB11440867GA SBB09488690GA A0HD3119F E0HD3395F E0HD3397F K0HD3752F K0HD3759F K0HD3762F K1HD4284F K1HD4291F E8HA3281GR M8HA4222GR G9HA5212G F9HA5071G F9HA5059G F9HA5134G C9HA4702G F9HA5131G G9HA5268G G9HA5265G G9HA5262G F9HA5145G K9HB1855G K0HA7181G K0HA7178G K0HA7182G K0HA7189G K0HA7173G K0HA7167G J0HA7192G J0HA7195G L0HA7794G L0HA7818G L0HA7815G L0HA7804G H9HB0934GR L9HB2176GR D0HB4296G C0HB4122GR D9HB9695G F9HB0324G F9HB0497G E0HB4448G E0HB4502G E0HB4547G E0HB4604G E0HB4616G E0HB4680G E0HB4687G E0HB4819G E0HB4881G F0HB5010G D0HC0713G J0HB5841G J0HB5865G J0HB5975G M0HB6696G M0HB6711G M0HB6760G M0HB6922G M0HB6925G M0HB6950G M0HB6953G M0HB6971G M0HB6973G M0HB6974G M0HB6976G M0HB6977G M0HB6979G M0HB6980G M0HB6982G M0HB6983G M0HB6986G M0HB6989G M0HB6990G M0HB6994G M0HB6995G M0HB6996G M0HB6999G M0HB7000G M0HB7001G M0HB7002G M0HB7006G M0HB6968G M0HB6988G M0HB6991G M0HB7010G M0HB7011G M0HB7012G M0HB7013G M0HB7015G M0HB7016G M0HB7017G M0HB7018G M0HB7019G M0HB7020G M0HB7023G M0HB7024G M0HB7025G M0HB7026G M0HB7028G M0HB7029G A1HB7547G A1HB7598G A1HB7601G A1HB7604G M0HB6970G C1HB8191G C1HB8220G C1HB8224G H1HB9502G H1HB9503G H1HB9504G H1HB9513G J9HB1067GR J9HB1245GR M9HB2825GR M9HB2899GR A0HB3179GR A0HB3216GR C0HA6610G C0HA6649G C0HA6503G C0HA6510G J0HB5995G K0HB6241G K0HB6275G K0HB6301G B1HB7863G C1HB8082G C1HB8088G C1HB8092G C1HB8107G C1HB8108G C1HB8136G C1HB8137G C1HB8147G C1HB8156G C1HB8162G C1HB8163G C1HB8170G C1HB8175G C1HB8176G C1HB8178G C1HB8210G C1HB8219G C1HB8230G D1HB8610G D1HB8632G H1HD4215F RT405160722GA RT407206340GA RT407206403GA RT407226441GA SCS07171073GA SCS07171078GA SCS07140998GA RT407266610GA SCS07461977GA RT407487540GA RT407517574GA RT407517605GA RT407517619GA RT408027651GA RT408298081GA RT408298094GA RT408338100GA RT408338106GA RT408338108GA RT408338115GA RT408338118GA RT408338122GA RT408338129GA RT408338131GA RT408338141GA RT408358146GA RT408358150GA RT408358151GA RT408358153GA RT408358154GA RT408418385GA RT408418423GA RT408438511GA RT408438512GA RT408438542GA RT408478600GA RT408478648GA RT408468610GA RT408478606GA SCS09464285GA SCS09464300GA RST10331659GA RST10331672GA SCS10415184GA B3T15631G D3T16359G D4T19517G D4T19634G D4T19637G D4T19638G RT105392851GA RT105392872GA RT105392880GA RT106034493GA RT106034498GA RT106024368GA RT106034464GA RT106034486GA RT106034488GA RT106034490GA RT106034492GA RT106034496GA RT106034518GA RT106044521GA RT106044537GA RT106044540GA RT106044541GA RT106044545GA RT106044546GA RT106044549GA RT106044551GA RT106044552GA RT106044553GA RT106044555GA RT106044556GA RT106044599GA RT106044600GA RT106044606GA RT106044653GA RT106044656GA RT106044657GA RT106044659GA RT106044660GA SBB06140254GA SBB06140258GA SBB06140262GA SBB06140263GA SBB06140265GA SBB06140266GA SBB06140270GA SBB06140290GA SBB06140293GA SBB06140279GA SBB06140280GA SBB06140287GA SBB06140346GA SBB06140348GA SBB06140349GA SBB06140353GA SBB06140354GA SBB06140356GA SBB06150393GA SBB06261196GA SBB06261199GA SBB06251122GA SBB06261164GA SBB06261168GA SBB06261174GA SBB06281253GA SBB06442791GA SBB06442801GA SBB06442808GA SBB06442814GA SBB06442822GA SBB06442841GA SBB06442842GA SBB06442847GA SBB06442849GA SBB06452929GA SBB06452937GA SBB06452947GA SBB06463042GA SBB06463048GA SBB06463052GA SBB06463055GA SBB06473062GA SBB06473063GA SBB06473066GA SBB06473079GA SBB06473092GA SBB06473095GA SBB06483125GA SBB06483129GA SBB06483135GA SCS06440389GA SCS06440393GA SCS06460454GA SCS06460459GA SCS06460461GA SBB07054052GA SBB07054093GA SBB07054094GA SBB07054096GA SBB07054116GA SBB07064134GA SBB07064139GA SBB07064172GA SBB07074249GA SBB07074255GA SBB07054016GA SBB07054022GA SBB07064127GA SBB07094279GA SBB07114328GA SBB07134417GA SBB07134422GA SBB07134423GA SBB07134426GA SBB07134429GA SBB07325311GA SBB07435898GA SBB07465993GA SBB07435891GA SBB07465996GA SBB07466021GA SBB07405607GA SBB08307124GA SBB08327193GA RST10129859GA RST10129860GA RST10129866GA RST10129867GA RST10129872GA SBB10129121GA SBB10129127GA SBB10129133GA SBB10129134GA SBB10129144GA RST10311218GA RST10311239GA RST10311240GA RST10311274GA RST10321454GA RST10422237GA RST10422254GA RST10422257GA RST10422258GA RST10422269GA SBB10410099GA SBB10410109GA SBB10410132GA SBB10410137GA SBB10430157GA SBB10430179GA SBB10430182GA SBB10430187GA SBB10430202GA SCS10365077GA SCS10365083GA SCS10455305GA SCS10465331GA SCS10465332GA SCS10465333GA M3HD4847F RT105100736GA RT105100749GA RT105120796GA RT105130919GA RT105140929GA RT105140936GA RT105140939GA RT105140941GA RT105140942GA RT105140943GA RT105140946GA RT105140964GA RT105140972GA RT105262035GA RT105262047GA RT105262066GA SBB08256964GA SBB08256969GA SBB08256984GA SBB08256986GA SBB08256996GA SBB08257013GA SBB08257031GA SBB08267040GA SBB08267041GA SBB08267048GA RT408258009GA RT408258011GA RT408268060GA RT408268069GA RT408268075GA RT408268078GA RT408298087GA RT408298088GA RT408298093GA RT408338102GA RT408338104GA RT408338109GA RT408338120GA RT408338134GA RT408338135GA RT408338136GA RT408338138GA RT408338139GA RT408358143GA RT408358144GA RT408358145GA RT408358147GA RT408358148GA RT408358156GA RT408358158GA RT408358162GA RT408358163GA RT408358164GA RT408358165GA RT408358166GA RT408358167GA RT408358169GA RT408358171GA RT408358172GA RT408358173GA RT408358176GA RT408358177GA RT408368188GA RT408368195GA RT408368196GA RT408368197GA RT408368201GA RT408368202GA RT408368203GA RT408368204GA RT408368206GA RT408368207GA RT408368208GA RT408378224GA RT408378236GA RT408378245GA RT408378257GA RT408378265GA RT408378268GA RT408378273GA RT408378276GA RT408388283GA RT408388284GA RT408388285GA RT408388286GA RT408388287GA RT408388288GA RT408388289GA RT408388290GA RT408388292GA RT408388293GA RT408388294GA RT408388295GA RT408388297GA RT408388298GA RT408388299GA RT408388300GA RT408388301GA RT408388302GA RT408388303GA RT408338127GA RT408388307GA RT408408314GA RT408408320GA RT408408323GA RT408408329GA RT408408333GA RT408408352GA RT408408355GA RT408408357GA RT408408358GA RT408408364GA RT408408366GA RT408408367GA RT409318900GA RT409318902GA RT409318909GA RT409398955GA RST10240507GA RST10240519GA RST10240521GA RST10240530GA RST10270797GA RST10270800GA RST10270801GA RST10280987GA RST10280992GA RST10280994GA RST10280995GA RST10280996GA RST10281004GA RST10281006GA RT410289447GA RT410289449GA RT410289452GA RT410289456GA RT410289458GA RT410289466GA RT410289473GA K2T14065G K2T14070G K2T14071G K2T14150G K2T14155G K2T14092G K2T14101G K2T14145G K2T14151G K2T14156G K2T14162G K2T14229G K2T14231G J2T14029G J2T14042G J2T14056G J2T14059G K2T14063G K2T14067G K2T14074G K2T14077G K2T14080G K2T14088G K2T14095G K2T14099G K2T14103G K2T14104G K2T14106G K2T14107G K2T14109G K2T14119G K2T14120G K2T14124G K2T14134G K2T14137G K2T14138G K2T14143G K2T14144G K2T14147G K2T14152G K2T14153G K2T14158G K2T14167G K2T14177G K2T14180G K2T14186G K2T14195G K2T14196G K2T14227G K2T14261G G2T13326G H2T13621G H2T13623G H2T13627G H2T13636G G2T13413G G2T13420G G2T13443G G2T13445G G2T13468G G2T13512G E2TW2857G H2TW3254G G2T13339G G2T13345G G2T13346G D2T12788G D2T12830G D2T12873G E2T12963G E2T13009G E2T13014G E2T13018G E2T13086G F2T13126G F2T13129G F2T13136G F2T13137G F2T13141G F2T13156G F2T13159G C2T12377G D2T12574G D2T12682G D2T12701G D2T12800G D2T12825G E2T12897G E2T12969G E2T12974G E2T12977G E2T12980G E2T13023G E2T13046G E2T13052G E2T13053G E2T13055G E2T13056G E2T13060G E2T13066G E2T13067G E2T13069G E2T13073G E2T13075G E2T13079G E2T13084G F2T13112G F2T13113G F2T13114G F2T13116G F2T13118G F2T13119G F2T13128G F2T13130G F2T13131G F2T13132G F2T13134G F2T13135G F2T13148G F2T13149G F2T13151G F2T13152G F2T13153G F2T13155G F2T13158G F2T13160G F2T13161G F2T13164G F2T13167G F2T13169G F2T13176G F2T13177G F2T13181G F2T13187G F2T13190G F2T13195G F2T13202G F2T13203G F2T13211G E2T13039G E2T13049G D0HB4427GR B3TW4319G B3TW4323G B3TW4340G B3TW4342G B3TW4350G B3TW4377G B3TW4380G B3TW4382G B3TW4386G B3TW4390G B3TW4392G B3TW4393G B3TW4398G B3TW4402G B3TW4496G B3TW4502G B3TW4505G A4TW5401G B4TW5519G B4TW5525G B4TW5578G H4T11734G H4T11750G H4T11752G H4T11754G H4T11756G H4T11792G H4T11798G H4T11799G M4T13110G M4T13114G M4T13115G M4T13116G M4T13118G M4T13120G M4T13122G M4T13123G M4T13125G M4T13126G M4T13152G M4T13154G M4T13160G M4T13165G M4T13167G M4T13180G M4T13183G M4T13194G M4T13227G M4T46110G SUSGNM47115 RT105453509GA RT105453544GA SCS06500651GA SCS07181135GA SBB07184673GA SBB07234864GA SBB07234865GA SBB07234870GA SBB07234875GA SBB07234876GA SBB07234878GA SBB07234880GA SBB07234882GA SBB07234885GA SBB07234887GA SBB07234890GA SBB07234891GA SBB07244937GA SBB07244942GA SBB07254960GA SBB07254962GA SBB07254974GA SBB07254975GA SBB07254980GA SBB07254983GA SBB07254985GA SBB07254994GA SBB07254995GA SBB07254998GA SBB07255001GA SCS07311413GA SCS07311421GA SBB07325331GA SBB06180432GA SBB07214829GA SBB07345435GA SBB07345439GA SBB07345451GA SBB07345457GA SBB07345461GA SBB07345462GA SBB07345471GA SBB07345481GA SBB07385490GA SBB07385498GA SBB07385501GA SBB07385505GA SBB07385506GA SBB07385507GA SBB07395521GA SBB07395530GA SBB07395532GA SBB07395539GA SBB07395543GA SBB07395549GA SBB07395550GA SBB07395570GA SBB07395575GA SBB07405591GA SBB07405613GA SBB07405614GA SCS08082345GA SCS09283835GA B3TW4455G B3TW4460G B3TW4466G D3T16283G D3T16327G D3T16347G D3T16350G D3T16358G D3T16363G D3T16377G D3T16379G D3T16383G D3T16394G D3T16446G D3T16449G D3T16459G D3T16465G E3T16494G E3T16560G E3T16581G E3T16588G E3T16596G E3T16598G E3T16609G C3T16156G C3T16159G D3T16259G D3T16263G D3T16275G D3T16307G D3T16308G D3T16310G D3T16316G D3T16318G D3T16321G D3T16340G D3T16356G D3T16357G D3T16375G E3T16551G E3T16553G E3T16554G E3T16582G E3T16603G E3T16612G M3T18575G M3T18577G M3T18578G M3T18582G M3T18587G M3T18595G B4T19207G SAS06196716PA SAS06216794PA SCS06480552GA SBB07466014GA SBB08497860GA SBB08497867GA SBB08497870GA SBB08497871GA SBB08497875GA SBB08497876GA SBB08497877GA SBB08497878GA SBB08497897GA SBB08497899GA SCS08493382GA SCS08493412GA SBB09258365GA SCS09283834GA SCS09293853GA SCS09293854GA SCS09293857GA SAS08392774PA SCS09404163GA RST10381868GA RST10381888GA RST10381890GA RST10381898GA RST10381900GA SBB10309759GA SBB10319769GA SBB10319770GA SBB10319772GA SBB10319776GA RST10391959GA SBB10149402GA L1TW1076G L1TW1079G L1TW1136G L1TW1147G L1TW1154G L1TW1186G L1TW1192G L1TW1193G H1TW0021G H1TW0069G H1TW0072G H1TW0084G G2TW2998G G2T13439G G2T13464G G2T13494G G2T13533G G2T13535G G2T13536G G2T13538G G2T13541G G2T13543G G2T13544G G2T13547G G2T13552G A4T18869G A4T18892G A4T18907G A4T19078G A4T19121G A4T19123G A4T19137G C4T44640G C4T44641G C4T44642G C4T44644G C4T44645G C4T44656G C4T44657G F4T45119G F4T45122G F4T45124G F4T45125G F4T45127G J4T45414G SUSGNN43693 R3S04530230GA RT405020252GA RT405412029GA RT405412032GA RT405502636GA RT405502664GA RT405502674GA RT405502681GA RT405502682GA RT405502725GA RT405502726GA RT405502728GA RT405512780GA RT405512790GA RT405512793GA RT405512794GA RT405512810GA RT406033048GA RT406053190GA RT406053194GA RT406173772GA RT406334376GA RT406334377GA RT406334384GA RT406334390GA RT406344393GA RT406344435GA RT406354500GA RT406354502GA RT406354503GA RT406404504GA RT406404506GA RT406404507GA RT406404509GA RT406404510GA RT406404511GA RT406404513GA RT406404514GA RT406404515GA RT406404516GA RT406404525GA RT407517608GA RT407517611GA RT407055584GA RT407517597GA RT407517620GA RT407527633GA RT407527637GA RT407527643GA RT407527645GA RT407527646GA RT408027648GA RT408027650GA RT408027652GA RT408047654GA RT408047656GA RT408047658GA RT408047662GA RT408047666GA RT408047664GA RT408358178GA RT408358183GA RT408358185GA RT408378226GA RT408378230GA RT408378241GA RT408378243GA RT408378244GA RT408378254GA RT408378255GA RT408378256GA RT408378259GA RT408378260GA RT408378261GA RT408378262GA RT408378267GA RT408378269GA RT408378270GA RT408378274GA RT410109169GA RT410109174GA RT410109175GA M2T14867G M2T14910G M2T14928G M2T14958G M2T14973G M2T14979G M2T14983G B2T11968G B2T11981G C2T12345G C2T12366G C2T12370G C2T12373G C2T12394G C2T12400G C2T12454G RT106054991GA RT409398972GA E3T16734G F3T16786G F3T16800G F3T16815G F3T16817G F3T16831G F3T16834G F3T16870G F3T16874G F3T16879G F3T16919G F3T16921G F3T16923G F3T16925G F3T16937G F3T16945G F3T16965G F3T16966G F3T16971G F3T16972G F3T16975G L4T12780G RT105010221GA RT105020255GA RT105020256GA RT105020260GA RT405030274GA RT405040333GA RT105030338GA RT105140976GA RT105251872GA RT105221588GA RT405221041GA RT405221045GA RT405221049GA RT405321400GA RT405331444GA RT405452250GA RT405452258GA RT405452262GA RT405523010GA RT406033108GA RT406033114GA RT406063266GA RT406063271GA RT406073274GA RT406073281GA RT406073283GA RT406073284GA RT406073285GA RT406073286GA RT406073287GA RT406073288GA RT406073289GA RT406073290GA RT406073291GA RT406073292GA RT406073293GA RT406073294GA RT406073295GA RT406073296GA RT406073298GA RT406073300GA RT406073301GA RT806080111GA RT806080112GA RT806080113GA RT406103490GA RT406103494GA RT406103495GA RT406163642GA RT406163656GA RT406163658GA RT406284074GA RT406243940GA RT406263994GA RT406264003GA RT406404552GA RT406404554GA RT406404556GA SCS06430351GA SCS06440369GA RT406434651GA RT406484967GA RT406484972GA RT406484994GA RT406485016GA RT406485034GA RT406485038GA RT406485078GA RT406485087GA RT406485088GA RT406485090GA SCS06480514GA SCS06480522GA SCS06480524GA SCS06480532GA SCS06480535GA SCS06480536GA SCS06480537GA SCS06480540GA SCS06480545GA SCS06480546GA RT407075636GA RT407075638GA RT407075642GA RT407085680GA RT407085681GA RT407125916GA RT407125964GA RT407125906GA RT407125970GA RT407125997GA RT407126005GA RT407126010GA RT407126013GA RT407126016GA RT407136029GA RT407136042GA RT407136044GA RT407136047GA RT407136048GA RT407136049GA RT407136053GA SCS07080895GA SCS07080902GA SCS07090912GA SCS07171075GA RT407176231GA RT407196311GA RT407236488GA RT407236490GA RT407246504GA SCS07391700GA SCS07462006GA RT407367168GA RT407517571GA RT407517596GA RT407517601GA RT407517604GA RT407517617GA SCS07522160GA SCS07522162GA SCS07522172GA SCS07522176GA SCS07522177GA SCS07522178GA RT408247913GR RT408247916GR RT408257927GR RT408257950GR RT408257956GR RST10119789GA RST10119814GA RT410139259GA RT410139265GA RT410139270GA RST10442485GA E2T40976G E2T41076G e2T41023G e2t41071g F2T13252G G2T13314G G2T13342G G2T13350G A3T15433G C3T16230G C3T16236G D3T16264G J3T17753G L3T18188G A4T18843G A4T18844G A4T18846G A4T18847G A4T18848G A4T18850G A4T18856G A4T18857G A4T18858G A4T18859G A4T18860G A4T18861G A4T18865G A4T18866G A4T18867G A4T18983G A4T19044G A4T19063G A4T19070G K4T12393G K4T12429G K4T12442G R3S04430008GA R3S04430010GA R3S04430011GA RT105262008GA RT105433276GA RT105433286GA SBB06230815GA SBB06230817GA SBB06230820GA SBB06230822GA SBB06230823GA SBB06230826GA SBB06230829GA SBB06230830GA SBB06230831GA SBB06230832GA SBB06230833GA SBB06230835GA SBB06230839GA SCE06250079GA SCE06520221GA SCE07010222GA SCE07010226GA SCE07130228GA SCE07130229GA SCE07130230GA SCE07130231GA SCE07130232GA SCE07130233GA SCE07130234GA SCE07130235GA SCE07130236GA SCE07130237GA SCE07130238GA SCE07130239GA SCE07130240GA SCE07130241GA SCE07130242GA SCE07130243GA SCE07130244GA SCE07130245GA SCE07130246GA SCE07130248GA SCE07130249GA SCE07130251GA SCE07130252GA SCS07090910GA SCS07090914GA SCS07090925GA SCS07090927GA RTW07041930GA SBB07455977GA SBB07465979GA SBB07465981GA SBB07476040GA SBB07476042GA SBB08126433GA SBB08136494GA SBB08236792GA SBB08246851GA SBB08236813GA SBB08246854GA SBB08357288GA SBB08307131GA SBB08387435GA SBB08387474GA SBB08437655GA SBB08437671GA RT408268061GA SBB08267058GA SBB08337218GA SBB08337236GA SBB08337243GA SBB08357270GA SBB08377339GA SBB08387443GA SBB08387449GA SBB08387452GA SBB08387453GA SBB08387464GA SBB08387465GA SBB08387472GA SBB08387478GA SBB08387482GA SBB08387483GA SBB08387484GA SBB08387488GA SBB08387489GA SBB08387491GA SBB08387496GA SBB08387498GA SBB08387501GA SBB08387503GA SBB08387505GA SBB08387508GA SBB08387522GA SBB08497814GA SBB07395540GR SBB08467765GA SBB08467782GA SBB08467798GA SCS08493337GA SCS08493344GA SCS08493393GA SCS08493395GA SBB08497898GA SCS08493392GA SCS08493406GA SCS08493408GA SCS08493409GA SBB08517990GA SBB09078031GA SBB09088048GA SBB09238292GA SBB09238294GA SBB09238295GA SBB09238301GA SBB09238304GA SBB09238309GA SBB09238310GA SBB09238311GA SBB09238312GA SBB09238313GA SBB09238316GA SBB09238317GA SBB09238318GA SBB09238319GA SBB09238320GA SBB09238323GA SBB09468665GA SBB09468667GA RST10109647GA RST10109649GA RST10109733GA SCS10074423GA SCS10074424GA SCS10074428GA SAT10211283GA SAT10241288GA RST10059307GA RT410309515GA RT410329528GA RST10442460GA RST10442465GA RST10442466GA RST10442467GA RST10442468GA RST10442471GA RST10442475GA RST10442477GA RT410419594GA RT410429620GA RT410449790GA RT410449793GA RT410449794GA RT410449798GA RT410449908GA RT410449909GA L1TW1097G L1TW1103G L1TW1105G M1TW1290G M1TW1307G M1TW1311G M1TW1318G K1TW0992G L1TW1075G M1TW1270G M1TW1289G M1TW1295G M1TW1299G M1TW1300G M1TW1304G L1TW1148G M1TW1276G M1TW1279G M1TW1284G M1TW1288G M1TW1293G M1TW1294G M1TW1296G M1TW1301G M1TW1303G M2T14850G K2T14296G K2T14423G K2T14446G K2T14453G F9HB0293G F9HB0297G G9HB0649G G9HB0735G H9HB0777G A1HB7183G B1HB7873G C1HB7997G C1HB8001G C1HB8015G C1HB8023G B3T15558G J3T17751G K3T17835G M3T18747G M3T18770G M3T18789G A4T18929G L3T18234G C4T19392G C4T19405G C4T19406G C4T19412G C4T19413G C4T19414G RT105463624GA RT105463627GA RT105483639GA RT105483671GA RT105483672GA RT105483673GA RT105483729GA RT105483730GA RT105483732GA RT105483733GA RT105483736GA RT105483741GA RT105483742GA RT105483745GA RT105483748GA SBS06050023GA SCS06480507GA SCS06480534GA SCS06480557GA SCS06480563GA SCS06480566GA SCS07020733GA SCS07030741GA SBB07214850GA SBB07234867GA SBB07244915GA SBB07254965GA SCE07240262GA SBB07265040GA SCS07291401GA SBB07435881GA SBB07465989GA SBB07496079GA SBB07345430GA SBB07405629GA SBB07465986GA SBB08096246GA SBB08106269GA SBB08116367GA SBB08126443GA SBB08126445GA SCS09133654GA SCS09133660GA SCS09153690GA SCS09153694GA SCS09293849GA J1TW0400G J1TW0404G J1TW0432G J1TW0461G J1TW0523G J1TW0525G J1TW0526G J1TW0527G J1TW0530G J1TW0532G J1TW0547G J1TW0657G J1TW0658G J1TW0663G J1TW0664G J1TW0665G J1TW0667G J1TW0669G J1TW0670G J1TW0671G J1TW0672G J1TW0673G J1TW0677G J1TW0678G J1TW0679G J1TW0682G J1TW0684G J1TW0686G J1TW0688G J1TW0691G J1TW0694G J1TW0695G J1TW0696G J1TW0698G J1TW0700G J1TW0702G J1TW0704G J1TW0705G J1TW0706G J1TW0707G J1TW0713G J2T13794G J2T13799G J2T13830G J2T13837G H2T13594G H2T13607G H2T13655G H2T13693G H2T13730G H2T13742G H2T13744G H2T13752G H2T13763G H2T13767G H2T13785G B2T11671G D2T12575G D2T12586G D2T12588G D2T12605G D2T12634G D2T12639G D2T12651G D2T12655G D2T12667G D2T12669G D2T12676G D2T12684G D2T12689G D2T12696G D2T12703G D2T12710G D2T12712G D2T12728G D2T12729G D2T12731G D2T12747G D2T12758G D2T12760G D2T12761G D2T12762G D2T12766G D2T12777G D2T12786G D2T12789G D2T12801G D2T12804G D2T12810G D2T12818G D2T12826G D2T12833G D2T12835G D2T12840G D2T12861G D2T12862G D2T12863G D2T12868G D2T12876G D2T12877G D2T12881G E2T12899G E2T12908G E2T12917G E2T12920G E2T12925G E2T12926G E2T12934G E2T12956G K3T18104G RTW08322703GA RTW08322705GA RTW08322715GA RTW08322719GA RTW08322726GA RTW08322727GA RTW08322729GA RTW08322731GA RTW08372827GA RTW08372828GA RTW08372834GA RTW08372837GA RTW08372838GA RTW08372839GA RTW08372840GA RTW08372841GA RTW08372843GA RTW08372844GA RTW08372845GA RTW08372846GA RTW08372847GA RTW08372849GA SAS10285494PA SCS07291390GA SBB09498770GA RT410109167GA RT410109168GA RT410109172GA RT410109173GA RT410109176GA RT410119191GA RST10250715GA RST10250720GA RST10270859GA SBB10259622GA SBB10259628GA SBB10259633GA D4T44747G D4T44755G D4T44760G D4T44813G D4T44817G D4T44820G G4T11536G G4T11544G G4T11555G F4T11416G F4T45044G G4T45143G G4T45148G G4T45149G G4T45153G G4T45155G G4T45159G G4T45162G G4T45163G G4T45164G G4T45165G G4T45166G G4T45170G G4T45179G G4T45180G G4T45181G G4T45182G G4T45184G G4T45186G G4T45187G G4T45188G G4T45189G G4T45190G G4T45191G G4T45193G G4T45194G G4T45195G G4T45196G G4T45197G G4T45199G G4T45204G G4T45205G G4T45212G G4T45220G G4T45221G G4T45223G G4T45225G G4T45226G G4T45228G G4T45230G G4T45231G G4T45233G G4T45234G G4T45235G G4T45236G G4T45237G G4T45238G G4T45240G G4T45242G G4T45244G G4T45245G G4T45261G G4T45262G G4TW5830G M4T46085G RT404510034GA RT404530117GA RTW04510026GA RT405160751GA RT408258013GA RT408268039GA RT408338125GA RT408338140GA RST10321527GA RST10321532GA RT410490028GA RT410490048GA
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) including DC and PR except SD, VT and WY; and Internationally to: ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BAHRAIN, BELGIUM, BRAZIL, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, CROATIA, CZECH REPUBLIC, EGYPT, GERMANY, UNITED KINGDOM, IRELAND, IRAQ, ISRAEL, JAMAICA, JAPAN, JORDAN, KOREA, KUWAIT, LEBANON, LITHUANIA, MARITIUS, MALDOVA, NEW ZEALAND, NIGERIA, PAKISTAN, PANAMA, PARAGUAY, PERU, POLAND, QATAR, RUSSIA, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, SWEDEN, SWITZERLAND, TUNISIA, UNITED ARAB EMIRATES, VENEZUELA, CHILE, CANADA, and BERMUDA.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare, TRAM MODULE, High-acuity patient monitoring. Product Usage: The TRAM Module is intended to provide uninterrupted monitoring of physiologic parameter data on adult, pediatric and neonatal patients during transport from one area of the hospital or facility, and monitoring system, to another. || K900540: TRAM modules are intended for use under the direct supervision of a licensed healthcare practitioner or by personnel trained in its proper use. The intended use of TRAM modules is to provide uninterrupted monitoring of physiologic parameter data on adult, pediatric and neonatal patients during transport from one area of the hospital or facility, and monitoring system, to another. The TRAM module functions as a transport monitor during transport, and in the bedside monitor during ICU or OR monitoring. Physiological parameter data includes ECG, invasive blood pressure, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, cardiac output, temperature, and respiration. TRAM modules acquire, process and store information regarding these parameters. TRAM modules incorporate different monitoring capabilities based on their configuration. K011000: The TRAM 2001 Module is intended for use under the direct supervision of a licensed healthcare practitioner or by personnel trained in its proper use. The TRAM 2001 Module is intended to provide uninterrupted monitoring of physiologic parameter data on adult, pediatric, and neonatal patients during transport from one area of the hospital or facility, and monitoring system, to another. During non-transport monitoring, the TRAM 2001 Module functions in the bedside monitoring system. Physiological parameter data includes ECG, invasive blood pressure, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, cardiac output, temperature, and respiration. The TRAM 2001 Module acquires, processes and stores information regarding these parameters. The device is intended for use in a professional medical facility, such as hospital, clinic, surgical center or doctors office. The TRAM System can be used in multiple areas such as operating room (OR), post anesthesia recovery (PARR), critical care, surgical intensive care, coronary care, medical intensive care, pediatric intensive care, or neonatal intensive care. The device is intended for use as part of a transport monitoring system for intra-hospital transport. K053121: The TRAM Module is intended for use under the direct supervision of a licensed healthcare practitioner, or by personnel trained in its proper use. The TRAM Module is intended to provide uninterrupted monitoring of physiologic parameter data on adult, pediatric and neonatal patients during transport from one area of the hospital or facility, and monitoring system, to another. During non-transport monitoring, the TRAM Module functions in the bedside monitoring system. Physiological parameter data includes ECG, invasive blood pressure, non-invasive blood pressure, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, cardiac output, temperature and respiration. The TRAM Module acquires, processes and stores information regarding these parameters. The device is intended for use in a professional medical facility, such as hospital, clinic, surgical center or doctors office. The TRAM System can be used in multiple areas such as operating room (OR), post anesthesia recovery (PARR), critical care, surgical intensive care, pediatric intensive care, or neonatal intensive care. The device is intended for use as part of a transport monitoring system for intra-hospital transport.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA