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Rappel de Device Recall TransFx External Fixation System Drill Bit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51924
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1532-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81653
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multiple Component Metallic Bone Fixation Appliance - Product Code LXT
  • Cause
    Drill tip is out of specifications, reducing the efficiency of drilling action, requiring more force and potentially heating the bone surface during operation.
  • Action
    Distributors and consignees were notified by an Urgent: Device Recall letter dated 5/1/09. Consignees were advised to stop using the device and quarantine it immediately. Distributors were instructed to carry out a physical count of all affected product and record the data on the Inventory Return Certification Form; fax a copy of the completed form to Zimmer, Inc.; and return recalled product along with the Inventory Return Certification Form to the firm.

Device

Device Recall TransFx External Fixation System Drill Bit
  • Modèle / numéro de série
    Lots 52987100, 53024600, 56454682, 56454683, 5645684, 70185500, 70196100, 70203500, 70211400, 70216000, 70244300 and 70244400.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Australia, Canada, El Salvador, England, Germany, Latin America, and Singapore.
  • Description du dispositif
    TransFx External Fixation System Drill Bit, Quick Connect, 2.0 mm diameter, 125 mm length, nonsterile, Zimmer, Warsaw, IN; REF 4450-54. TransFx drill bits can be found in the following kits: TransFx Intermediate External Fixation System, REF 4450-05-10; TransFx Large External Fixation System, REF 4450-010-10 and TransFx Small External Fixation System, REF 4450-00050-15. || For use in pre-drilling bone to accept a fixation pin, which are part of the external fixation structure that the surgeon assembles intra-operatively to stabilize bone fractures from the extremities.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA