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Rappel de Device Recall Transpac Trifurcated monitoring kit with Safeset Reservoir

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ICU Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68971
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2163-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129169
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transducer, blood-pressure, extravascular - Product Code DRS
  • Cause
    Icu has become aware of an issue with a component where the connection on an arterial monitoring kit may crack and cause a fluid leak.
  • Action
    ICU Medical, Inc. sent an email dated July 18, 2014, to their customers, The email inform the customer of the problem and the action to be taken. The email stated that the US Sales Representative would remove the recalled product on July 22, 2014. If product was further distribution customers should notify their customers. Customer was informed of the RGA to have the recalled product returned. For questions regarding this recall call 801-264-1732.

Device

Device Recall Transpac Trifurcated monitoring kit with Safeset Reservoir
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 2866974
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including Oregon and Internationally to Australia.
  • Description du dispositif
    Transpac IT w/3 ML/HR Macrodrip, Arterial Pressure Tubing and CSP, Item No. 011-46106-96 || Transpac Trifurcated monitoring kit with Safeset Reservoir, squeeze flush and sampling ports. The monitoring kit is intended for measuring and montoring of fluid pressure, fluid infusion, and blood withdrawal.
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA