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Rappel de Device Recall Trident

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52289
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1703-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82672
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    hip prosthesis surgical procedure - Product Code MRA
  • Cause
    The surgical protocol has been modified to create separate and distinct surgical protocols, one for the trident¿ psl shell (lsp68) and one for the trident¿ hemispherical shell (lsp69) in order to clarify and highlight the differences in reaming technique.
  • Action
    Stryker sent Urgent - Product Correction - Surgical Protocol letters by Federal Express on June 9, 2009 to all Stryker branches/agencies, hospital Risk Management, hospital Chief of Orthopaedics, surgeons and all foreign consignees.

Device

Device Recall Trident
  • Modèle / numéro de série
    Literature Number LSP55, all units, no lot number.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution.
  • Description du dispositif
    Trident Acetabular System Surgical Protocol. Instructions for use of hip prosthesis. Literature Number LSP55.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA