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Rappel de Device Recall TRUE Dilatation Balloon Valvuloplasty Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Loma Vista Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65343
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1566-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118594
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Balloon aortic valvuloplasty - Product Code OZT
  • Cause
    Slow deflation time: slower than normal balloon deflation time of greater than 10 seconds. the balloon normally deflates in less than 5 seconds. the device performance specification for deflation time is 10 seconds maximum.
  • Action
    The firm sent an "URGENT VOLUNTARY DEVICE REMOVAL" letter dated March 18, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall TRUE Dilatation Balloon Valvuloplasty Catheter
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers lower than PLN00749 are subject to this recall.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US Distribution in New Jersey and the countries of Germany, Switzerland, Italy, Norway, The Netherlands, Spain, Portugal, Ireland, and Austria.
  • Description du dispositif
    TRUE Dilatation Balloon Valvuloplasty Catheter, || REF Numbers: 02045-11, 02245-12, 02445-12, and 02645-13; Sizes: || 20mm x 4.5cm, 22mm x 4.5cm, 24mm x 4.5cm, and 26mm x 4.5cm; || Intended to be used for balloon aortic valvuloplasty.
  • Manufacturer
    Loma Vista Medical

Manufacturer

Loma Vista Medical
  • Adresse du fabricant
    Loma Vista Medical, 863 Mitten Rd Ste 100A, Burlingame CA 94010-1307
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA