Events

Rappel de Device Recall TrypticaseTM Soy Agar with 5 Sheep Blood (TSA IITM) // MacConkey II Agar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73783
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1559-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144969
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture media, selective and differential - Product Code JSI
  • Cause
    Trypticase tm soy agar with 5% sheep blood (tsa iitm) // macconkey ii agar is contaminated with listeria monocytogenes. the device is a non-sterile prepared plated media.
  • Action
    BD sent an Urgent Product Recall letter dated March 2016 to all US customers via UPS or email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use of the affected lots and discard any remaining product. BD will replace the discard inventory. Customers were asked to complete and fax the attached form to : Attention Regulatory Compliance, Fax: 410-316-4258 or email to BDRC2@bd.com.

Device

Device Recall TrypticaseTM Soy Agar with 5 Sheep Blood (TSA IITM) // MacConkey II Agar
  • Modèle / numéro de série
    Cat. Number Lot Number 221291 6034889
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, KS, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MS, MT, NC, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TX, UT, VA, WA.
  • Description du dispositif
    Trypticase TM Soy Agar with 5% Sheep Blood (TSA IITM) // MacConkey II Agar || Cat. Number 221291, Lot Number 6034889, Exp. Date : April 20, 2016 || Product is sold in cartons of 100 plates each. || Product Usage: || Trypticase Soy Agar with 5% Sheep Blood is used for the growth of fastidious organisms and for the visualization of hemolytic reactions. MacConkey II Agar is a selective and differential medium for the detection of coliform organisms and enteric pathogens.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, BD Diagnostic Systems, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA