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Rappel de Device Recall TSRH SiLo 5.5 Spinal System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44787
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0074-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64361
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pedicle Screw Fixation System - Product Code KWP
  • Cause
    Disassembly: the movable cradle component could detach from the saddle under extreme manipulation of the associated rods prior to final tightening of the set screws.
  • Action
    Medtronic sent letters, titled URGENT DEVICE RECALL, on 08/24/2007, to the Risk Managers of the hospital consignees explaining the potential for these sets to disassemble, and requesting the discontinuation of the use of and quarantine of the product. The product will be retrieved by the firm and replaced.

Device

Device Recall TSRH SiLo 5.5 Spinal System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1964441, 2633734, 14372033, 1813832, 2751495, 14673943, 14178935, 14013412, 14013714, 14013977, 14014230, 14014405, 14011615, 14011836, 15001233, 15001383, 13990466, 14103373, 14103376.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, The Netherlands, Australia, and Canada.
  • Description du dispositif
    Medtronic Sofamor Danek, TSRH SiLo 5.5 Spinal System, Sagittal Adjusting Screw Implants, Supplement Sets, REF: 8889245, Pedicle Screw Fixation System, Medtronic Sofamor Danek, Memphis, TN 38131
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Place, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA