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Rappel de Device Recall TSX30IC: AQUlLlON ONE; System, XRay, Tomography, Computed.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64673
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1068-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116744
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Due to a problem with the control software of the x-ray high-voltage generator, if scanning is performed with a tube current less than 30ma, the control software may detect an error and perform error processing even though the x-ray output is normal.
  • Action
    Toshiba American Medical Systems Inc. sent a Urgent Medical Device Correction letter dated November 14, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customer was informed a New software to prevent the occurrence of this issue will be installed on your system. Toshiba Service Representative will contact you for an appointment to install the New Software on your Aquilion One System. Please fax the return reply form to (877) 349-3054. We thank you for your urgent attention to this matter. If you have any further questions regarding this letter please call (800) 521-1968.

Device

Device Recall TSX30IC: AQUlLlON ONE; System, XRay, Tomography, Computed.
  • Modèle / numéro de série
    Serial No: 1CB1262006
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the state of MD.
  • Description du dispositif
    Toshiba TSX-30IC AQUlLlON ONE System, Computed Tomography X-Ray. This system supports Whole body scanning.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA