Events

Rappel de Device Recall Tumescent Catheter Inversion System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LeMaitre Vascular, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70698
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1294-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134503
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stripper, vein, external - Product Code DWQ
  • Cause
    Mislabeled with an incorrect expiration date.
  • Action
    LeMaitre Vascular issued a Field Safety Notice/Dear Doctor dated 2/24/15 to customers The letter provides information on the recalled product and instructions on how the customer can inspect for the defective devices and return the affected products for replacement/credit. The letter contains a form that is requested to be returned to LeMaitre Vascular, Inc. as a record of notification and reconciliation. Questions, contact 781-221-2266 ext. 183

Device

Device Recall Tumescent Catheter Inversion System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 61049252 Exp. Date: 2016-06
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CO, KS, MN, UT, WA, WI
  • Description du dispositif
    LeMaitre Vascular Tumescent Catheter Inversion (TCI) System. The TCI System is intended to provide a system to the removal of an incompetent greater saphenous vein. || Catalog Number: 7210023, lot #61049252
  • Manufacturer
    LeMaitre Vascular, Inc.

Manufacturer

LeMaitre Vascular, Inc.
  • Adresse du fabricant
    LeMaitre Vascular, Inc., 63 2nd Ave, Burlington MA 01803-4413
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LeMaitre Vascular, Inc.
  • Source
    USFDA