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Rappel de Device Recall Tuohy Catheter kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54625
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2369-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88818
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, electrode - Product Code GXZ
  • Cause
    Defects include, but not limited to: not sterile, not properly labeled, drugs and swabs may be ineffective, and catheter tips may break in patients.
  • Action
    Stryker Instruments issued an "Urgent Medical Device Recall Notification" letter to consignee risk managers, directors and material managers on February 2, 2010, identifying the affected devices and product issues. The consignees were instructed to: 1) Forward the recall notice and reply form to all affected locations. 2) Review all inventory and quarantine affected product. 3) Destroy all affected product using attached instructions. 4) Complete and return the Business Reply Form to the firm by fax. Stryker Instruments can be contacted at 1-9800-800-4236 ext 4354

Device

Device Recall Tuohy Catheter kit
  • Modèle / numéro de série
    20090219, 20090421, 20090609, 20100716, 8231797111, 8294826537 and 8302830741.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: United States, including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, and UT.
  • Description du dispositif
    17G x 50m Tuohy Catheter Kit, REF 553-218-50, Rx, Sterile, Distributed by: Stryker Instruments, Kalamazoo, MI.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA