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Rappel de Device Recall Tympanic Temperature Sensor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0768-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-08
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44817
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thermometer, Electronic, Clinical - Product Code FLL
  • Cause
    Product temperature readings may be 2¿c higher than the actual temperature.
  • Action
    Smiths Medical notified consignees by letter dated 3/8/05. Customers are instructed to complete customer reply notices and return affected products for replacement.

Device

Device Recall Tympanic Temperature Sensor
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 3080
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, France, Japan, Netherlands
  • Description du dispositif
    TTS-400J Level1¿ Tympanic Temperature Sensor with 400 Series Thermistor
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 160 Weymouth St, Rockland MA 02370-1136
  • Source
    USFDA