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Rappel de Device Recall Ultraview SL Capnography Module, Model 91517

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Medical Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32815
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0517-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40875
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase - Product Code CCK
  • Cause
    The transducer used to compensate for pressure changes was mounted backwards on the printed circuit board assembly. the module will not compensate for pressure changes and co2 readings will be inaccurate at higher altitudes.
  • Action
    On 7/20/05 Spacelabs called the consignees that received the units to notify them of the hazard and also the schedule a service call to repair the affected capnography modules. The firm will confirm that all consignees have been updated with the appropriate PCBA and will audit the device recall records for completion.

Device

Device Recall Ultraview SL Capnography Module, Model 91517
  • Modèle / numéro de série
    Model 91517 Lot BMP007559
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    8 units shipped to France, 1 unit to Brussels, Belgium, and 2 units to a medical center in WY.
  • Description du dispositif
    Ultraview SL Capnography Module, Model 91517 || A mainstream and sidestream gas analyzer designed to measure the concentration of carbon dioxide in a gas mixture, to aid in determining the patient''s ventilatory, circulatory, and metabolic status.
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Medical Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Medical Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA